Mit der Entwicklung der globalen Wirtschaft, Menschen&",Die Gesundheitserziehung verbessert sich ständig, und die medizinische Sicherheitspolitik der meisten Länder verbessert sich ständig.Die rasche Entwicklung der weltweiten Gesundheitsversorgung hat zur Entwicklung und zum Wachstum der diagnostischen Industrie geführt.Die diagnostische Reagenzienindustrie ist heute zu einer der aktivsten und am schnellsten wachsenden Industrien der Welt geworden.Was ist also die Definition der diagnostischen Reagenzienindustrie?Nachstehend finden Sie die Definition und Klassifizierungsinformationen der diagnostischen Reagenzienindustrie.
Basierend auf allgemeinen Zwecken können diagnostische Reagenzien in zwei Kategorien unterteilt werden: das in vivo diagnostische Reagenz und das in vitro diagnostische Reagenz.Abgesehen von intradermalen in vivo diagnostischen Reagenzien wie altem Tuberkulin, Brucellin und Sekkertoxin zur Diagnose, sind die meisten von ihnen in vitro diagnostische Produkte.
A. Registrierungsklassifikation
1.Die dritte Kategorie
(1) Diagnostikreagenzien im Zusammenhang mit dem Nachweis pathogener Pathogenantigene, Antikörper und Nukleinsäuren;
(2) Reagenzien im Zusammenhang mit Blutgruppe und Gewebeabgleich;
(3) Reagenzien im Zusammenhang mit menschlichen genetischen Tests;
(4) Reagenzien im Zusammenhang mit genetischen Krankheiten;
(5) Reagenzien im Zusammenhang mit der Prüfung von Suchtstoffen, psychotropen Medikamenten und medizinischen toxischen Medikamenten;
(6) Reagenzien im Zusammenhang mit der Erkennung von Zielpunkten therapeutischer Arzneimittel;
(7) Reagenzien im Zusammenhang mit der Tumormarkerkennung, wie Magenkrebs diagnostische Tests .
(8) Reagenzien im Zusammenhang mit Allergien (Allergene).
2.Die zweite Kategorie
Die zweite Kategorie von Produkten: Außer den Produkten, die eindeutig als dritte und erste Kategorie definiert wurden, sind die anderen die zweite Kategorie von Produkten, hauptsächlich einschließlich:
(1) Diagnoseagenzien zur Proteinerkennung;
(2) Reagenzien zur Zuckererkennung;
(3) Reagenzien zur Hormondetektion;
(4) Reagenzien zum Nachweis von Enzymen;
(5) Reagenzien zur Erkennung von Estern;
(6) Reagenzien zum Nachweis von Vitaminen;
(7) Reagenzien zur anorganischen Ionendetektion;
(8) Reagenzien zum Nachweis von Medikamenten und Metaboliten;
(9) Reagenzien zur Erkennung von Autoantikörper;
(10) Reagenzien, die zur mikrobiellen Identifizierung oder zur Prüfung der Empfindlichkeit von Medikamenten verwendet werden;
(11) Reagenzien zur Erkennung anderer physiologischer, biochemischer oder immuner Funktionsindikatoren.
3.Die erste Kategorie
(1) Mikrobial culture medium (nicht für die mikrobielle Identifizierung und den Test der Arzneimittelempfindlichkeit verwendet);
(2) Produkte für die Probenverarbeitung, wie Hämolytika, Verdünnungsmittel, Färbungslösungen, etc.
B. Methodische Einstufung
1.Klinische biochemische Reagenzien
Klinische biochemische Reagenzien umfassen hauptsächlich verschiedene Kategorien von Produkten wie Enzyme, Zucker, Lipide, Proteine, und nicht-proteinhaltiger Stickstoff, anorganische Elemente, Leberfunktion, klinische Chemie Kontroll-Serum, etc., die hauptsächlich für manuelle, halbautomatische,und allgemein komplette automatische biochemische Analysegeräte und andere Instrumententests.Es gibt einzelne Reagenzien, flüssige Doppelreagenzien, trockenes Pulver Doppelreagenzien, chemische Reagenzien, Standardprodukte und andere Spezifikationen.Gleichzeitig liefert jeder Hersteller eine Reihe von QualitätskontrollSerum-Serien, die für die Qualitätskontrolle zwischen Prüfräumen und Innenräumen geeignet sind, die für den IVD Hersteller .
2.Immunodiagnostische Reagenzien
Immunodiagnostika haben die größte Auswahl an diagnostischen Kits.Nach der diagnostischen Kategorie können sie in Infektionskrankheiten, Endokrine, Tumore, Medikamententests, Blutgruppenerkennung usw.
Beurteilungsmethoden aus den Ergebnissen unterteilt werden in UVP, kolloidales Gold, Chemilumineszenz, Isotope und andere Arten von Reagenzien.Unter anderem wurden die Isotopen-Radioimmunoassareagenzien auf dem internationalen Markt aufgrund relativ großer Umweltverschmutzung eliminiert.
3.Molekulardiagnostische Reagenzien
Molekulardiagnostische Reagenzien umfassen hauptsächlich Nukleinsäureamplifikationstechnologie (PCR), die klinisch und Gen-Chip-Produkte verwendet wurden, die derzeit intensiv erforscht und im In- und Ausland entwickelt werden.PCR-Produkte haben eine hohe Empfindlichkeit, eine starke Spezifität, ein kurzes diagnostisches Fenster und können zur qualitativen und quantitativen Erkennung verwendet werden.Sie wurden weit verbreitet bei der Erkennung von Hepatitis, Geschlechtskrankheiten, pulmonalen Infektionskrankheiten, pränataler und postnataler Versorgung, Genen genetischer Krankheiten, Tumoren usw. verwendet. Aufgrund von Marktverwirrung und Kreuzkontamination,das Gesundheitsministerium hat die klinische Anwendung von fluoreszierenden Elektrophoresen qualitative PCR-Reagenzien streng verboten.Derzeit hat die Staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde eine kleine Anzahl hybrider semi-quantitativen und quantitativen Kits genehmigt, die die Kreuzkontamination gelöst haben.
Gene Chip ist die Kristallisation der Kombination aus Molekularbiologie, Mikroelektronik, Computer und anderen Disziplinen.Es integriert eine Vielzahl moderner Hochpräzisionstechnologien und wird von Experten als das ultimative Produkt in der diagnostischen Industrie gelobt.Es ist jedoch teuer und schwierig zu entwickeln.Derzeit gibt es nur wenige Arten von Produkten, die nur für wissenschaftliche Forschung und Drogenvorsorge verwendet werden.
